Rabu, 21 Okt 2020,


1620-relawan-mendapatkan-suntikan-pertama-vaksin-coronaIlustrasi. (istimewa)


Siaran Pers

1.620 Relawan Mendapatkan Suntikan Pertama Vaksin Corona


SHARE

KORANBERNAS.ID, BANDUNG – Pengadaan Vaksin Covid-19 untuk Indonesia telah ditetapkan oleh pemerintah yaitu sebanyak 170 juta jiwa atau sekitar 60 persen dari total jumlah penduduk Indonesia. Indonesia memerlukan vaksin Covid-19 sebanyak 340 juta dosis dalam kurun waktu setahun.

Ini merupakan program besar sehingga harus dikelola dengan baik sejak awal, mulai dari uji klinis fase 3, produksi hingga distribusi dari Bio Farma ke tingkat provinsi sampai puskesmas, termasuk tenaga kesehatan yang memberikan vaksin Covid-19 kepada masyarakat.


Baca Lainnya :

“Program vaksinasi Covid-19 ini harus dikawal sebaik mungkin dari seluruh stakeholder supaya dapat berjalan sesuai prosedur sehingga masyarakat yakin vaksin Covid-19 sudah sesuai peraturan Badan POM yang pada akhirnya bisa menghentikan penyebaran virus Covid-19,” ujar Honesti Basyir, Direktur Utama Bio Farma pada kegiatan kunjungan Inspeksi Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM), ke beberapa site uji klinis fase 3 di Bandung, Jumat (16/10/2020).

Direktur Registrasi Obat Badan POM, Riska Andalusia, mengatakan pihaknya memberikan apresiasi kepada tim peneliti uji klinis fase 3 dan tim Bio Farma yang sudah menjalankan uji klinis fase 3 sesuai rencana dan time line yang ketat.


Baca Lainnya :

“Badan POM sebagai regulator tidak hanya melakukan fungsi pengawasan, kami juga berupaya melakukan pendampingan dan inspeksi. Kami berharap kegiatan uji klinis fase 3 ini dilaksanakan sesuai prinsip Cara Uji Klinis yang Baik (CUKB) dan validitas data dapat dipertanggungjawabkan,” ujar Riska.

Riska menambahkan belum ada laporan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) atau efek samping yang berat atau serius di antara relawan-relawan vaksin Covid-19. Hasil dari uji  klinis ini dijadikan data pendukung bagi Badan POM saat mengeluarkan Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin Covid-19 yang akan diajukan Bio Farma saat uji klinis fase 3 berakhir.

Kelak, hasil dari uji klinis fase 3 yang ada di Bandung ini akan digabungkan hasil uji klinis fase 3 di negara lain seperti Brasil, Chille, Turki dan Bangladesh.

“Uji klinis fase 3 ini dilakukan multi center study atau di banyak tempat. Hasil dari setiap uji klinis di lima negara tersebut akan digabungkan dan dijadikan dasar pemberian izin produksi vaksin Covid-19 di kemudian hari,” kata Riska.

Setelah uji klinis fase 3 selesai, vaksin Covid-19 ini akan diproduksi Bio Farma. Proses produksi harus memenuhi aspek mutu serta kualitas. Bio Farma tetap berada di bawah pengawasan Badan POM untuk memenuhi peraturan Good Manufacturing Practices atau Cara Pembuatan Obat yang Baik.

“Tiga aspek yaitu khasiat, kemanan dan mutu harus dipenuhi Bio Farma, sebagai pendaftar vaksin Covid-19 untuk dinyatakan layak atau tidak oleh Badan POM, untuk diproduksi hingga distribusi,” kata Riska.

Dia menambahkan, hingga kini tercatat sudah 1.620 relawan mendapatkan suntikan. Guna menjaga dan menjamin kualitas vaksin Covid-19 mulai dari bahan baku dan lainnya Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) akan terbang ke China melaksanakan visit audit proses pengembangan dan produksi vaksin Corona di fasilitas Sinovac di Beijing, termasuk LP POM MUI melaksanakan audit halal.

BPOM akan memastikan fasilitas dan proses produksi vaksin Covid-19 di Bio Farma memenuhi standar Cara Pembuatan Obat yang Baik.

Head of Corporate Communications Bio Farma, Iwan Setiawan, menyampaikan saat ini uji klinis fase 3 vaksin Covid-19 masih berjalan pada minggu kedua bulan Oktober 2020. (*)



SHARE
'

BERITA TERKAIT

Tuliskan Komentar anda dari account Facebook

Tulis Komentar disini